Srpski
English
Поставите нам питање
Често постављана питања...Стручна упутства за носиоце дозвола
19.11.2008ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈУ ЈЕ ПОТРЕБНО ПРИЛОЖИТИ УЗ ЗАХТЕВ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ГЕНЕРИЧКОГ ЛЕКА
Вести
31.12.2008 ОбавештењеОбавештавамо Вас да ће се пријем захтева за добијање дозволе за спровођење клиничког испитивања лека и медицинског средства, пријава постмаркентишких клиничких испитивања, захтев за измену и допуну протокола односно дозволе укључујући и обавештење о завршетку клиничког испитивања вршити у Сектору за издавање дозвола почев од 12.01.2009. и то сваког четвртка и петка у периоду од 12 до 14.30.
Такође Вас обавештавамо да питања у вези са клиничким испитивањима лекова и медицинских средстава достављате Агенцији путем е-маил или у писаној форми преко писарнице.
19.12.2008 Обавештење за домаће произвођаче
Обавештавају се домаћи произвођачи да је у сврху израде одговарајућег периодичног извештаја о безбедности (ПСУР) у поступку обнове дозволе за стављање у промет лека, потребно да поднесу захтев за стручно мишљење Националном центру за фармаковигиланцу (НЦФ) Агенције за лекове и медицинска средства Србије.
Овај захтев се односи на издавање података о евидентираним нежељеним реакцијама на конкретан лек у бази НЦФ, а које је неопходно проценити и уврстити у ПСУР.
28.11.2008 Закључци симпозијума
Закључци симпозијума "Испитивање биолошке расположивости и биолошке еквивалентности лекова – регулаторни и практични аспекти" одржаног у Вршцу, 05.-07. новембра 2008. године, као и резултати анкетираних учесника налазе се на страни СТРУЧНИ СКУПОВИ/Одржани скупови
19.11.2008 СИМПОЗИЈУМ У НАЈАВИ - Друго обавештење
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује Симпозијум о биолошки сличним лековима.
Програмски и организациони одбор скупа позива Вас да присуствујете Симпозијуму о биолошки сличним лековима који ће се одржати у Београду, 24.11.2008. Циљ овог симпозијума је упознавање стручне јавности са најновијим трендовима у биотехнологији, а посебно са специфичностима и регулаторним захтевима посебне групе биотехнолошких лекова - биолошки сличним лековима. Програм СИМПОЗИЈУМА преузмите на страни Стручни скупови / Најављени скупови
03.11.2008 ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ
У поступку издавања одобрења варијација, односно измена и допуна решења уочено је да законски предлагачи за стављање лекова у промет варијације подносе тек уз захтев за обнову дозволе.
Наиме, варијације се подносе у периоду од издавања дозволе до њене обнове, а не уз захтев за обнову, чиме се крше одредбе Закона о лековима и медицинским средствима, које се односе на варијације.
Стога ће Агенција, у складу са Законом, све варијације поднете уз обнову дозволе претходно процењивати у прописаном поступку и издавати обавештења, односно вршити измене и допуне решења и тек након завршетка поступка који се односи на варијације започети поступак процене захтева за обнову дозволе.
Напомињемо да ће Агенција у складу са Одлуком о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Сл. Гласник РС“, број 52/05, 75/06) извршити наплату надокнада за пријављене варијације, као и надокнаду за обнову дозволе.
У вези са наведеним неопходно је да са варијацијама поступате на прописани начин, како не би долазило до кашњења у издавању обновљених дозвола за стављање лекова у промет, а Агенција убудуће неће примати захтеве за обнову заједно са пријављеним варијацијама.
28.10.2008 Симпозијум о биолошки сличним лековима - У НАЈАВИ
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује Симпозијум о биолошки сличним лековима.
Програмски и организациони одбор скупа позива Вас да присуствујете Симпозијуму о биолошки сличним лековима који ће се одржати у Београду,24.11.2008. Циљ овог симпозијум је упознавање стручне јавности са најновијим трендовима у биотехнологији, а посебно са специфичностима и регулаторним захтевима посебне групе биотехнолошких лекова - биолошки сличним лековима.
Детаљније...
16.10.2008 СИМПОЗИЈУМ у најави - Друго обавештење
Агенција за лекове и медицинска средства Србије и
Групација домаћих произвођача лекова организују
СИМПОЗИЈУМ: Испитивање биолошке расположивости и биолошке еквивалентности лекова – регулаторни и практични аспекти у Вршцу, 5.-7.11.2008.
Преузмите Програм
Детаљније...
15.08.2008 ДОДАТНО ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА КЛИЈЕНТЕ ВЕЗАНО ЗА ТРАНСПОРТ ПРЕПАРАТА (УЗОРАКА) КОЈИ ЗАХТЕВАЈУ ХЛАДНИ ЛАНАЦ
Хладни ланац је систем заштите термолабилних активних биолошких препарата од утицаја неадекватних температура спољне средине, при чувању и транспорту од произвођача до крајњег корисника...
Детаљније...
23.07.2008 НОВА ИЗДАЊА СТРУЧНИХ ПУБЛИКАЦИЈА
Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствену јавност да је у мају месецу 2008. изашла из штампе публикација »ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА у 2007. години«. Публикација је припремљена према смерницама за обраду података о промету и праћењу индикатора коришћења лекова, а са жељом да буде од користи институцијама које уређују промет лекова, као и свим учесницима у промету лекова и праћењу њихове употребе.
Такође, обавештавамо здравствену јавност да ускоро излази из штампе ново издање стручне публикације »ФАРМАКОТЕРАПИЈСКИ ВОДИЧ 4«. Еминентни стручњаци из различитих области медицине и фармације су у континуитету наставили рад и праћењем фармакотерапије у свету и код нас, обезбедили савремене, на доказима засноване информације о лековима. Подаци и информације су приказани на концизан, лако разумљив и методолошки прикладан начин тако да представљају корисне смернице, како за клиничаре у различитим областима медицине, тако и за лекаре и фармацеуте (у апотекама, ординацијама, фармацеутској индустрији, регулаторним органима итд.) којима су актуелне информације неопходне за свакодневни рад.
О садржају и набавци стручних публикација заинтересовани могу добити више информација у функционалној целини ПУБЛИКАЦИЈЕ у оквиру сајта АЛИМС-а.
21.07.2008 НОВО ИЗДАЊЕ ФАРМАКОТЕРАПИЈСКОГ ВОДИЧА
Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствену јавност да ускоро излази из штампе ново издање стручне публикације »Фармакотерапијски водич 4«.
О садржају и набавци »Фармакотерапијског водича 4« заинтересовани могу добити више информација у функционалној целини ПУБЛИКАЦИЈЕ у оквиру сајта АЛИМС-а
09.07.2008 ОБАВЕШТЕЊЕ О НАЧИНУ ПРИЈАВЉИВАЊА РЕКЛАМАЦИЈА
На основу анализе Упитника о испитивању задовољства корисника услуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије утврђено је да већини клијената Агенције није познат начин пријаве рекламација. Иако је обавештење о начину пријаве рекламација објављено на wеб сајту још у јуну 2006. године, закључено је да ову информацију треба додатно истаћи.
Према дефинисаној процедури, рекламације се Агенцији достављају у писаном облику са назнаком "за директора обезбеђења квалитета". Рекламацију чини пратећи допис на меморандуму, оригинални документ на који се рекламација односи (решење, цертификат ...), као и фотокопије пратећих докумената које аргументују насталу грешку.
Рекламације се предају у писарници Агенције, након чега ће бити у најкраћем могућем року размотрене и решене на начин којим ће обе стране бити задовољне.
18.06.2008 Симпозијум у најави
Агенција за лекове и медицинска средства Србије и
Групација домаћих произвођача лекова организују
СИМПОЗИЈУМ: Испитивање биолошке расположивости и биолошке еквивалентности лекова – регулаторни и практични аспекти у Вршцу од 5. 11 - 7. 11. 2008.
<Прво обавештење>
Детаљније...
09.06.2008 ОБАВЕШТЕЊЕ
Агенција за лијекове и медицинска средства Црне Горе ће, уз захтев за издавање дозволе за стављање лека у промет, према уговору о пословној сарадњи између две агенције, прихватати експертске извештаје о квалитету, безбедности и ефикасности лека за који је дозволу за његово стављање у промет издала Агенција за лекове и медицинска средства Србије и то од почетка 2005. године.
Стога, предлагачи за стављање лека у промет у Републици Црној Гори подносе захтев Агенцији за лекове и медицинска средства Србије за издавање наведених експертских извештаја, а који су, према прописима Републике Црне Горе, саставни део документације уз захтев за добијање дозволе за стављање лека у промет.
27.05.2008 Одлука
Крсну славу - Спасовдан Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Београд, славиће у четвртак, 05.06.2008. године.
Детаљније...
22.04.2008 ОБАВЕШТЕЊЕ
У поступку преиспитивања захтева за лабораторијском контролом квалитета, у складу са чланом 86. Закона о лековима и медицинским средствима ("Службени гласник РС", бр. 84/04 и 85/05-др. закон), од 1. маја 2008. године Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће издавати профактуре за сваки примљени захтев.
Профактуре ће бити формиране у складу са Одлуком о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије ("Службени гласник РС", број 52/2005), а достављаће се поштом.
Уплата износа назначеног на профактури је услов за спровођење лабораторијске контроле квалитета, те ће се тек по извршеној уплати захтевана анализа обавити у Лабораторијском сектору Националне контролне лабораторије Агенције.
01.04.2008 СИМПОЗИЈУМ АЛИМС-а
У оквиру КОНГРЕСА КЛИНИЧКЕ ФАРМАКОЛОГИЈЕ И ФАРМАКОТЕРАПИЈЕ ЈУГОИСТОЧНЕ ЕВРОПЕ - Нови Сад, Јуни 1.-3., 2008 Агенција за лекове и медицинска средства Србије представиће се у понедељак, 02.06.2008. године на симпозијуму с темом "Улога и значај Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) у фармакотерапији".
Програм симпозијума у прилогу. За све информације - КОНТАКТ ОСОБА: Александар Туцовић, ПР Манагер
маил: александар.туцовиц@алимс.ср.гов.yу
тел. 065/550-50-35
Детаљније...
02.04.2008 ОБАВЕШТЕЊЕ
Приликом подношења захтева за корекцију матичних података на излазним документима (решењима, одлукама, уверењима, сертификатима или стручним мишљењима) која су у надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а која су настала грешком клијената, Агенција ће од дана 3. априла 2008.године издавати стручна мишљења у вези са захтевом.
У складу са наведеним, потребно је уз захтев за корекцију наведених докумената приложити потврду о уплати у износу од 5000,00 динара, што је у складу са Одлуком о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије, члан 14., став 3. (Сл. гласник РС бр.52/2005).
Уплату је потребно извршити на жиро рачун број 840-712667-07, модел 99-
Након извршене уплате приступиће се изради стручног мишљења у вези са захтевом.
04.03.2008 Списак лекова у хуманој медицини
У Функционалној области Лекови, у секцији Списак лекова постављен је списак лекова за употребу у хуманој медицини објављен у Сл. гласнику број 18/2008
28.01.2008 Обавештење
Приликом предаје Захтева за добијање дозволе/обнове дозволе за стављање лека у промет, неопходно је да периодични извештај о безбедности лека буде предат као посебан део, а не у оквиру неког другог дела докуметације.
Детаљније...
11.01.2008 НАЦИОНАЛНИ РЕГИСТАР ЛЕКОВА, 2008
Агенција за лекове и медицинска средства Србије, је у складу са опредељеним пословима и задацима, а на основу Закона о лековима и медицинским средствима (Сл. гласник 84/2004) припремила Национални регистар лекова за 2008. годину који садржи податке о лековима за које су издата решења о регистрацији (дозволе за промет) АЛИМС-а као и за оне који имају важећа решења за које су поднети захтеви за обнову регистрације до 01.11.2007 године.
Детаљније...
12.12.2007 Обавештење клијентима
Приликом испоруке узорака биолошких производа за хуману и ветеринарску употребу (вакцина, серума, имуноглобулина, деривата људске крви) Агенцији за лекове и медицинска средства Србије клијент је дужан да достави материјални доказ (температурни монитор) којим се потврђује да је температура током читавог процеса транспорта биолошких производа од произвођача до Агенције за лекове и медицинска средства Србије у оквиру вредности декларисаних од стране произвођача.
Детаљније...
Архива вести