Srpski
English
Поставите нам питање
Често постављана питања...Стручна упутства за носиоце дозвола
19.11.2008ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈУ ЈЕ ПОТРЕБНО ПРИЛОЖИТИ УЗ ЗАХТЕВ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ГЕНЕРИЧКОГ ЛЕКА
Информације за здравствене стручњаке
25.12.2008 БЕЗБЕДОНОСНИ АЛЕРТИ
У функционалној области Фармаковигиланца налази се страна БЕЗБЕДОНОСНИ АЛЕРТИ где су објављени безбедоносни алерти евидентирани у бази Националног центра за фармаковигиланцу Агенције за лекове и медицинска средства Србије.
Страни Безбедоносни алерти можете приступити путем линка
хттп://www.алимс.гов.рс/лат/фармаковигиланца/алерти.пхп
11.08.2008 Пх.Еур. монографије хепарина
Комисија Европске фармакопеје је на 131. састанку у јуну 2008. године усвојила ревидиране монографије Хепарин-калцијума (0332) и Хепарин-натријума (0333) у циљу пооштравања нивоа испитивања неопходних за њихову контролу квалитета.
Измене се првенствено односе на одељак Производње у монографијама хепарина тј. порекло хепарина и процес производње којим се мора осигурати квалитет предвиђен ревидираним монографијама.
На састанку Комисије Европске фармакопеје одлучено је да датум имплементације ревидираних монографија буде 1. август 2008. године.
Детаљније...
04.08.2008 Примена препарата који садрже хепарин
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) препоручује мере у вези са потенцијалном контаминацијом лекова који садрже хепарин
Обавештење АЛИМС, на основу анализе ризика спроведене од стране Европске агенције за лекове (ЕМЕА), а у вези са применом препарата који садрже хепарин, контаминираних пресулфатисаним хондроитин сулфатом (ОСЦС):
Хепарини се употребљавају у превенцији и лечењу крвних угрушака. У широкој су употреби код болесника који би могли претрпети или су претрпели срчани напад, код болесника подвргнутих већим оперативним захватима и код болесника на дијализи.
Комитет за лекове за хуману примену ЕМЕА (ЦХМП) закључио је да:
- ОСЦС је нађен у (стандардним) нефракционисаним хепаринима и у нискомолекуларним хепаринима;
- постоји очигледна веза између контаминације високим нивоима ОСЦС и озбиљних нежељених дејстава евидентираних код извесног броја болесника, који су примили контаминирани стандардни хепарин. Надлежни органи широм света идентификовали су све серије потенцијално стандарног хепарина и повукли их са тржишта;
- ниски нивои присуства ОСЦС су идентификовани и у неким серијама нискомолекуларног хепарина еноксапарина. Треба, међутим, истаћи да после примене еноксапарина није регистрована појава сличних нежељених дејстава. Потпуно повлачење контаминираног еноксапарина са тржишта у земљама у којима је коришћен, имало би за последицу несташицу лека, односно болесници не би могли да наставе своје лечење.
ЕМЕА је закључила да лекари могу да наставе да примењују еноксапарин са ниским концентрацијама ОСЦС за лечење болесника, привремено, док се ситуација не разреши.
Обавезно се мора, међутим, предузети читав низ мера у циљу свођења ризика од нежељених дејстава на најмању могућу меру. Предвиђене мере обухватају:
- избегавање интравенске или интраартеријске примене еноксапарина;
- пажљиво праћење болесника на појаву знакова алергијских реакција. Уколико се реакције јаве, болесници морају да приме одговарајућу антиалергијску терапију;
- у циљу предострожности, избегавање примене лека код трудница ако су доступни алтернативни лекови или неконтаминирани еноксапарин.
Дугорочна решења за свођење могућности контаминације будућих серија на најмању могућу меру подразумевају проверу ланца снабдевања хепарином обавезно уз приступ који је координисан између европских земаља и међународних партнера, као и да се са Европском комисијом проанализира могућност увођења измена и допуна у одговарајуће законске оквире, у смислу пооштравања контроле ланца снабдевања.
У монографије хепарина у Европској фармакопеји, од 01.08.2008. уведене су специфичне провере на присуство ОСЦС и друге могуће контаминанте.
31.07.2008 Норфлоксацин - укидање индикације
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), на основу препоруке Европске агенције за лекове (ЕМЕА), предлаже укидање компликованих уринарних инфекција као индикације за примену оралних лековитих препарата који садрже норфлоксацин. Примену норфлоксацина у терапији акутног и хроничног, компликованог пијелонефритиса треба обуставити јер се однос користи и ризика при примени овог антибиотика у поменутој популацији болесника не може проценити позитивним.
Норфлоксацин, антибиотик флуорохинолонског типа, одобрен је за терапију инфекција уринарног тракта, простате, некомпликованих облика гонореје, одређених типова гастроентеритиса и коњуктивитиса.
Реевалуација рационалности примене овог антибиотика код компликованих облика пијелонефритиса имплицирала је укидање ове индикације с обзиром на чињеницу да нема довољно клиничких података којима би била доказана ефикасност норфлоксацина у лечењу акутног или хроничног облика компликоване бубрежне инфекције (пијелонефритис). Примена норфлоксацина у другим одобреним индикацијама, као и парентерална примена норфлоксацина, и даље је окарактерисана позитивним односом корист/ризик. Препоручује се да се орални облици овог флуорохинолонског антибиотика не прописују за компликоване облике пијелонефритиса, односно да се пацијентима који су лечени норфлоксацином прекине даља примене лека и започне терапија алтернативним антибиотиком.
АЛИМС ће захтевати спровођење одговарајуће варијације којом ће се носиоцима дозволе саопштити обавеза укидања лечења компликованих уринарних инфекција, као индикације за све оралне препарате који садрже норфлоксацин.
23.01.2008 Европска агенција за лекове препоручује
Апротинин је протеолитички ензим који своје антихеморагијско (антифибринолитичко) деловање остварује инхибицијом фибринолитичке активности плазмина и процеса активације плазминогена. Користи се ради смањења сувишног губитка крви и потребе за трансфузијом код пацијената код којих постоји ризик од губитка веће количине крви услед крвављења које може угрозити живот (због хиперплазминемије и тромболитичке терапије) у току отворених операција на срцу са екстракорпоралном циркулацијом.
Детаљније...
Архива информација