Srpski
English
Поставите нам питање
Често постављана питања...Стручна упутства за носиоце дозвола
19.11.2008ДОКУМЕНТАЦИЈА КОЈУ ЈЕ ПОТРЕБНО ПРИЛОЖИТИ УЗ ЗАХТЕВ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ ГЕНЕРИЧКОГ ЛЕКА
Клиничка испитивања
Агенција врши контролу спровођења клиничког испитивања, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима, прописима донетим заспровођење овог закона, као и смерницама Добре клиничке праксе у клиничком испитивању.Предлагач клиничког испитивања лека може захтевати да Агенција изврши контролу клиничког испитивања лека на местима где се врши клиничко испитивање.
У вршењу контроле спровођења клиничког испитивања Агенција може обуставити или забранити клиничко испитивање лека.
Агенција за лекове Србије прима и захтеве од произвођача иновативних лекова, чија се седишта налазе ван Србије за спровођење III а. и б. и IV фазе клиничких испитивања лекова, односно лекова у фази развоја и лекова већ стављених у промет. Захтеве обрађују стручњаци Агенције у сарадњи са стручњацима Комисије за клиничка испитивања лекова, сагласност се издаје у складу са директивом 2001/20 ЕЦ, а уверење о спровођењу Добре клиничке праксе у складу са смерницама ICH.
При издавању дозволе за клиничка испитивања врши се врло детаљна и високо стручна процена предложене студије како би се обезбедила сигурност пацијената који учествују у студији и створила могућност за брзу и финансијски доступну иновативну терапију.
У политици развоја Агенције посебно место заузима интерес Републике Србије да се у Србији развије неоодна инфраструктура за спровођење клиничких испитивања скупих и иновативних лекова који су прошли ИИ фазу клиничких испитивања, чиме би се пацијентима повећала доступност скупе иновативне дијагностике и терапије, а за коју Србија данас нема средстава.
Истовремено, посебну пажњу Агенција поклања едукацији стручњака у овој области како би се избегли било какви ризици при одобравању извођења киничких испитивања лекова у Србији.